"La creación del consorcio BKC responde al elevado coste de aprobación para el uso del cloruro de benzalconio"

¿Cuál es el objetivo de la creación del consorcio del cloruro de benzalconio (BKC) y porqué se ha decidido iniciar su constitución ahora?
En 2012, un nuevo reglamento de la Unión Europea (UE 528/2012) inició la regulación de sustancias químicas biocidas, cuya revisión se inició empezando por las sustancias más peligrosas y ha continuado de mayor a menor peligrosidad. Esta legislación permite que cada país asuma el papel de autoridad competente y haga esa revisión mediante un comité de biocidas, que va revisando y resolviendo la seguridad de cada sustancia y, en consecuencia, emiten una autorización. Si no es considerada segura, se eliminan todos los productos que la contienen.

La cuestión es que para la aprobación de cada sustancia se requiere detallar los riesgos humanos y medioambientales en un dossier que justifique que sus usos son seguros y la fecha límite para presentar la solicitud respecto al BKC es el 1 de julio de 2025.  De ahí la necesidad de montar ya el consorcio para que ATQ pueda presentar el dosier correspondiente antes de esta fecha a las autoridades competentes a través de la ECHA.

La determinación de la creación del consorcio responde al coste del proceso de aprobación del uso seguro del BKC. Empezando por las tasas, que son muy caras. Antes, el coste de la solicitud de autorización ascendía a alrededor de 5.000 euros. Pero ahora la cosa ha cambiado. La sola presentación del dossier supone el pago de 24.000 €, aunque hay reducciones del 15 o el 20% para pequeñas y medianas empresas. Los costes de los estudios y la evaluación de riesgos supone alrededor de 50.000 € más. Y los estudios de campo (que equivaldrían a los estudios clínicos en el ámbito médico) sumarían alrededor de 30.000 € adicionales. En total, la presentación del dossier supondría un coste de entre 120.000 y 150.000 €, claramente inasumible para una empresa pequeña. De ahí la necesidad de un consorcio, porque el número de empresas y de productos reduciría el coste unitario por asociado y lo hace racional para el mercado español. Si la solicitud es para todo el mercado UE hay una tasa fija de 60.000 €, un importe que solo lo pueden afrontar empresas multinacionales.

Vamos al quid de la cuestión, ¿qué es el cloruro de benzalconio (BKC) y para qué se utiliza?
El cloruro de benzalconio es un desinfectante de contacto de la familia de los “quats” o amonios cuaternarios. Se utilizan ampliamente en la desinfección de superficies tanto en uso ambiental como en superficies en contacto con alimentos (PT2 y PT4 según la terminología BPR). En el consorcio, y dado el interés suscitado entre los asociados de Quimeltia, se van a proponer formulaciones como: 

- Desengrasante general en cocinas que también sea desinfectante.

- En la industria alimentaria se utiliza en procesos de limpieza con lanza y que sea espumante, para luego enjuagar. Normalmente se intenta que la limpieza se realice en un solo pase, pero lo normal es que sea haga en dos (en Europa se hace primero con un detergente convencional y luego un segundo pase con biocidas). Hay que tener en cuenta que en un solo pase, si se sube la concentración del biocida, se pueden superar los límites de riesgo autorizados.

- Como algicida en piscinas, que es un uso clásico. Es menos biodegradable que otros productos, pero también es menos caro.

La experiencia de Quimeltia en el establecimiento de consorcios especializados hace que la creación de este nuevo parezca un mero trámite, ¿qué esperan de él y qué esperan de las empresas a las que han invitado a asociarse en la actuación conjunta?
Es complejo, porque se trata de dar solución a un problema potencial. Hay que presentar una solicitud y estamos valorando la viabilidad del consorcio, para el que hay que conseguir un número crítico de asociados, por el reparto de costes.

La experiencia en la creación de otros consorcios (este es el cuarto) es un plus para poder llevar adelante el trabajo de elaboración del dossier, evaluando los productos de cada asociado.

Podemos prever que el consorcio es viable. En marzo Quimeltia realizó un webinar para explicar su función y en mayo ATQ lo repetirá para dar más información y veremos si hay suficientes empresas interesadas para crearlo.

¿Cuál es la autoridad competente para España?
Es el Ministerio de Sanidad, aunque según los usos hay otros organismos implicados, como la Agencia Española del Medicamento o el Ministerio de Agricultura. También cabe la posibilidad de reconocimientos mutuos entre los países de la UE para ampliar la autorización a otros mercados, es decir cada país puede reconocer la resolución de otra autoridad nacional, pero también puede oponerse o requerir información adicional.

El Ministerio de Sanidad tarda entre cuatro y cinco años en resolver un expediente y sin autorización no puedes comercializar. En la transición de la legislación nacional a la legislación europea (BPR), si dispones de registro previo o notificación nacional, puedes seguir comercializando el producto después de la fecha de aprobación de la sustancia activa en BPR. En caso contrario, se tiene 180 días para dejar de comercializar el producto biocida.

¿A qué autorizaciones de tipo administrativo, a nivel autonómico, estatal y/o europeo, han tenido que hacer frente para poder establecer el consorcio?
La Administración necesita un interlocutor, en este caso el gestor del consorcio. Una vez realizados todos los pasos técnicos, ATQ presentará la documentación en nombre de Quimeltia a través de una plataforma a nivel europeo de registro en los reglamentos REACH, toxicología, etc. Hay que generar todos los documentos precisos, lo que supone un gran volumen de trabajo. Entre ellos se hallan las cartas de acceso, que son un documento que deben poseer los productores de la sustancia activa. Cada asociado deber aportar la carta de acceso a la sustancia activa de proveedores específicos. El coste de generar estas cartas hace que muchos proveedores las vendan a sus clientes, también se pueden obtener mediante contratos o acuerdos ventajosos.

Sobre la actual legislación europea, solo cabe decir que es bastante restrictiva, proteccionista y garantista, lo que hace que las industrias pequeñas, con un margen comercial más pequeño, se vean más perjudicadas frente a las grandes empresas o frente a las multinacionales.

La función de Quimeltia es ayudar a las empresas, no a ahorrar sino a sobrevivir. Si no se presenta el dossier, el Ministerio da 180 días para dejar de comercializar el producto en cuestión y 365 para retirarlo del mercado. La orden es inapelable.